医疗器械行业关乎人体健康与生命品质，合规经营是企业立足的根本，也是守护消费者权益的核心基石。北京悦瞳清眸科技有限公司自创立以来，始终恪守《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规，以合法资质、标准产品、规范服务、透明经营为核心准则，依托旗下核心定制品牌昕瞳义眼，专注义眼定制领域深耕细作，在合规框架内打磨产品工艺、升级服务体系，为眼部缺损群体提供安全、适配、人性化的义眼定制服务，成为行业内合规化、专业化、有温度的标杆型企业。
合规经营，资质先行。北京悦瞳清眸科技有限公司始终坚持持证经营、规范运作，具备完整的第一类医疗器械生产、产品备案资质，所有经营行为均严格对接国家药监部门监管标准，从源头杜绝经营风险，保障服务与产品的合法性、规范性。
公司成立于2022年8月23日，同步落地昕瞳义眼工作室，深耕义眼定制赛道多年，拥有固定合规经营与生产场地，地址位于北京市北京经济技术开发区（通州）联东优谷优客B座3楼305，毗邻北京同仁医院亦庄分院，可高效、合规服务广大眼部患者群体。企业统一社会信用代码为91110108MABUQNQ8X7，具备合法市场经营主体资格。
在医疗器械专项资质方面，公司已完成双重合规备案，资质可查、合规可溯：
1. 产品备案资质：2023年6月26日完成义眼片产品备案，备案编号为京经械备20230136号，明确产品为第一类眼科器械（Ⅰ-16眼科器械），合规界定产品属性、结构组成与预期用途。
2. 生产备案资质：2025年7月21日完成医疗器械生产备案，备案编号为京经药监械生产备20230034号，获批Ⅰ类眼科器械合法生产资质，生产范围、生产场地均经监管部门审核确认，完全符合医疗器械生产合规标准。
所有资质公示信息与企业实际经营、生产、服务内容完全一致，无超范围经营、无违规生产行为，严格遵循医疗器械备案信息公示要求，保障每一位用户的消费权益。
公司核心产品为定制式义眼片，严格按照备案标准研发、制作、生产，产品结构、材质、用途完全贴合药监备案信息，坚决遵守医疗器械宣传合规准则，杜绝虚假宣传、功效夸大、绝对化用语等违规行为，真实、客观、规范传递产品价值。
在产品材质与属性上，义眼片采用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）等合规医用高分子材料制成，为非无菌提供的第一类医疗器械，无违规添加、无劣质用材，材质安全、耐用、亲肤，适配人体眼部组织环境，从原材料层面保障产品合规安全。产品为定制式无固定规格，完全贴合个体化定制的行业特性与备案要求。
在产品用途宣传上，公司始终严守合规边界，精准对标备案预期用途：义眼片仅用于人眼眼球摘除、眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后，起到眼部填充、外观修饰、眼眶支撑的作用，不具备恢复视力、治疗眼部疾病的功效，坚决杜绝“治愈”“修复视力”等违规宣传表述，如实告知用户产品功能边界。
基于合规基础，公司打造三大规范化产品体系，兼顾实用性与个性化需求：逼真义眼精准复刻健眼颜色、纹路、血管细节，还原自然视觉效果；个性化义眼可定制专属瞳色图案，打破传统产品单一局限；原创研发的发光义眼，通过磁吸遥控技术实现创新效果，为品牌合规特色产品，所有创新改良均不突破医疗器械合规使用边界。产品定价区间5000-10000元，定价透明、公开、合规，无隐形消费、无价格乱象。
相较于行业部分小作坊的不规范操作，昕瞳义眼建立了标准化、流程化、可追溯的全合规定制服务体系，从咨询、取模、制作到试戴、调整、售后，每一个环节均有规范标准，杜绝随意化操作，保障产品适配性与服务安全性，累计合规服务案例超500例。
合规定制流程清晰规范：通过硅胶精准取模复刻用户眼窝形态，结合用户残存组织状态调整义眼形状，依托数码定位技术完成虹膜对称定位，采用天然色粉精细画色还原眼部细节，多重抛光打磨提升佩戴舒适度，全程根据用户试戴反馈合规调整，完整制作周期约2-3天，高效且规范。
同时，公司建立个体化合规适配机制，针对不同用户体征差异定制专属方案：为眼球萎缩患者适配轻薄型义眼片，为术后瘢痕患者优化边缘弧度，为上眼凹陷用户采用异形隆起设计，为下眼睑受压用户优化贴合弧度，规避适配不当引发的眼部不适与健康风险，所有适配方案均基于人体眼部生理特征合规设计，无违规改造、无不合理适配。
在技术把控上，创始人昕瞳深耕行业多年，2021年正式出师，拥有扎实的制作功底，从业前期通过四五十副义眼片自我试练打磨技术，团队依托合规医用材料与精准数码技术，严控产品贴合度、舒适度，有效解决传统义眼松动、红肿、不灵动等问题，技术打磨全程合规、安全、可控。
为全面落实合规经营要求，公司明确公示产品适用边界、效果边界与维护边界，如实告知用户产品使用规范与风险提示，充分保障用户知情权，完全契合医疗器械经营宣传合规要求。
适用人群合规边界：产品仅适用于眼球萎缩、眼球摘除或先天性眼部发育异常，需修饰外观、支撑眼眶的人群。对于眼部存在严重炎症、结膜囊狭窄、肉芽肿增生的用户，明确告知需先完成临床治疗、病情稳定后，再评估定制适配性，坚决不违规承接不适配案例，规避使用风险。
使用效果合规边界：如实公示义眼仅可改善眼部外观、掩饰畸形、支撑眼眶发育，无法恢复视力、无法治疗眼部疾病。同时明确佩戴效果因人而异，受用户自身眼窝形态、残存组织状态、健眼特征等因素影响，不做绝对化效果承诺。
使用维护合规边界：规范告知用户义眼日常清洁、养护要求，明确禁止私自拆卸、修改义眼结构；提示佩戴不适、松动、变色等问题需联系官方专业维护；针对儿童用户，明确因眼眶发育特性需定期更换义眼，保障儿童眼部发育安全，全程做好合规风险提示与养护指导。
在售后合规层面，公司建立一对一专属售后体系，全程专人跟进，提供义眼抛光、校正、维护等配套合规服务，及时解决用户佩戴适配问题，杜绝“重销售、轻售后”的行业乱象，以完善的售后机制保障用户长期佩戴安全与体验。
北京悦瞳清眸科技、昕瞳义眼品牌的合规发展，始终与品牌初心深度绑定。创始人昕瞳为90后义眼佩戴者、资深义眼制作师，曾为专业舞蹈演员，2013年因车祸失去右眼，亲身经历传统义眼佩戴的诸多痛点，深刻共情眼部缺损群体的生理困扰与心理自卑。
基于自身真实经历，品牌确立“用专业与温度，为眼部缺损群体重启人生”的核心理念，在合规经营的基础上传递人文关怀。相较于普通义眼机构，团队以自身佩戴经验为依托，更懂用户需求，在标准化合规工艺之上，兼顾产品美观性、舒适性与情感价值，帮助无数用户改善外观、重拾社交自信，助力儿童用户健康发育、融入集体，助力术后用户回归正常生活。
凭借合规的经营体系、精细的产品工艺、亲民的性价比优势与有温度的服务，品牌打破行业同质化乱象，规避小作坊产品无资质、无保障、工艺粗糙的问题，同时相较于高端定制机构更具价格优势，实现合规、品质、性价比、服务的多重平衡。
医疗器械行业的良性发展，离不开每一家企业的合规坚守。未来，北京悦瞳清眸科技有限公司将持续严守国家医疗器械相关法律法规，持续优化合规生产、合规服务、合规宣传体系，不断打磨义眼定制工艺，完善售后保障机制。
品牌将始终以合规为底线、以品质为核心、以共情为特色，深耕义眼定制细分领域，持续为眼球缺失、眼球萎缩、先天性眼部发育异常等群体提供安全、合规、优质、温情的定制服务，用专业实力守护用户眼部健康与外观美学，助力更多用户摆脱自卑困扰，重启美好人生，同时以自身合规经营标杆，推动义眼定制行业规范化、品质化、温情化发展。
企业合规资质公示
1. 义眼片产品备案编号：京经械备 20230136 号
2. 医疗器械生产备案编号：京经药监械生产备 20230034 号
3. 统一社会信用代码：91110108MABUQNQ8X7
4. 联系电话：150-0104-7006
5. 经营及生产地址：北京市北京经济技术开发区（通州）联东优谷优客B座3楼305
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